Медицинские изделия относятся к льготной категории товаров, в отношении которых при соблюдении необходимых, установленных законодательством, условий предоставляются льготы по уплате НДС.
Таможенное оформление медицинских изделий при ввозе на территорию РФ имеет ряд особенностей и является довольно сложным. Участник ВЭД должен ответить на два основных вопроса:
- Являются ли товары медицинскими?
- Для каких целей осуществляется ввоз на территорию РФ?
Медицинские изделия – это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека и иных подобных целей.
Развернутое определение этого понятия приводится в ч.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".
Разрешительные документы на медицинские изделия
При ввозе медицинских изделий с целью реализации товара на территории РФ нужно определиться с перечнем необходимых разрешительных документов.
К таким документам относятся:
- Регистрационное удостоверение (далее - РУ)
- Декларация о соответствии (далее - ДС)
- Лицензия Минпромторга РФ или сведения о включении товаров в Единый реестр радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения при ввозе которых в ЕАЭС не требуется представление лицензии или заключения, если медицинское изделие является высокочастотным устройством (далее - ВЧУ) или радиоэлектронным средством (далее - РЭС)
Рассмотрим эти документы и особенности их получения подробнее.
Регистрационное удостоверение (РУ) - документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия.
Если вам неизвестно, выдавалось ли ранее РУ на ввозимый вами товар, нужно зайти на официальный сайт Росздравнадзора РФ и проверить наличие этого документа с помощью специализированного электронного сервиса Информация о выданных разрешениях Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий на территорию РФ. Возможности расширенного поиска позволяют искать РУ по наименованию, производителю или диапазону дат.
Найденное в реестре РУ можно использовать при ввозе на территорию РФ, так как медицинское изделие, которое вы планируете ввозить, уже зарегистрировано в установленном законом порядке. Согласно Письму Росздравнадзора РФ от 23.04.2008 г. № 01И-171/08 "О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения" любое лицо, даже не являющееся компанией-держателем регистрационного удостоверения, имеет право импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории РФ.
Следует учитывать, что РУ, выданные до 01.01.2013 года, были действительны и подлежали замене до 01.01.2021 года на РУ по новой форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".
Если вы не нашли РУ на нужный товар в реестре Росздравнадзора, придется получить такое удостоверение самостоятельно. Порядок и этапы регистрации медицинского изделия установлены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".
При этом сначала необходимо осуществить ввоз образцов медицинских изделий для целей их государственной регистрации в порядке, установленном Приказом Минздрава РФ от 30.06.2020 N 661н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".
В 2020 году были значительно сокращены сроки регистрации на некоторые группы товаров, используемых для борьбы с коронавирусной инфекцией COVID-19. Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, государственная регистрация которых (то есть выдача РУ) проводится в более короткие сроки, а также особенности регистрации таких товаров приведены в Постановлении Правительства РФ от 18.03. 2020 г. № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий".
Подать Заявление на регистрацию медицинского изделия, а также отслеживать статус его рассмотрения можно в Кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.
Декларация о соответствии (ДС) - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Декларирование соответствия является одной из форм подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, когда такое подтверждение является обязательным.
В большинстве случаев на медицинские изделия требуется представление ДС, которая оформляется на основании РУ.
Если продукция выпускается большими сериями, а изменение технологии и потребительских качеств в ближайшее время не планируется, ДС нужно оформлять сразу на серийное производство и максимальный срок действия (3 года).
При этом наименование товара и его модель, заявленные в ДС, должны совпадать с указанными в РУ.
Также следует обращать внимание на коды ОКПД 2, которые указываются в ДС, так как в отношении некоторых из них могут быть получены льготы по уплате НДС.
Вы также можете воспользоваться чужой ДС, если у вас есть доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя). Не всегда нужно получать ДС самостоятельно. Можно воспользоваться ДС другой компании-заявителя (держателя) ДС при наличии соответствующей доверенности.
Лицензия Минпромторга РФ или сведения о включении в Единый реестр РЭС и ВЧУ гражданского назначения
Отдельно рассмотрим порядок ввоза медицинским изделий, являющихся высокочастотными устройствами (ВЧУ).
Например, к ВЧУ относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы и др.
Согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30 "О мерах нетарифного регулирования", РЭХС и ВЧУ ограничены к ввозу на территорию ЕАЭС. При таможенном оформлении товаров этой категории требуется предоставление Лицензии Минпромторга РФ или сведений о включении таких медицинских изделий в Единый реестр РЭС и ВЧУ гражданского назначения при ввозе которых в ЕАЭС не требуется представление лицензии или заключения.
Выдача лицензии Минпромторга осуществляется по результатам проведения испытаний товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). Поэтому сначала необходимо ввезти образцы товаров для таких испытаний. Важно иметь в виду, что образцы могут быть оформлены при ввозе только путем помещения под таможенную процедуру временного ввоза (ИМ 53) и только на основании Заключения (Разрешительного документа) Роскомнадзора, которое выдается сроком на полгода.
Перечень РЭС и ВЧУ, при ввозе которых в ЕАЭС не требуется представление лицензии или заключения, установлен Приложением 2 к Положению о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС РЭС и ВЧУ гражданского назначения, в том числе встроенных либо входящих в состав других товаров, утвержденному Решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30.
Если товар включен в этот Перечень (Единый реестр), ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга РФ. Например, в Единый реестр включены медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.
Налоговые льготы на медицинские изделия
Медицинские изделия, как уже было сказано ранее, относятся к льготным категориям товаров. При их ввозе и реализации в РФ с соблюдением условий, установленных законодательством, могут быть предоставлены налоговые льготы.
Если ввозимые медицинские изделия зарегистрированы в установленном порядке, таможенное оформление может быть осуществлено с полным освобождением от НДС (НДС 0%) или частичным освобождением от НДС (10%).
Полное освобождение от НДС (0%) при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно при соблюдении следующих условий:
- наличие РУ на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором РФ
- ввозимый товар включен в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) НДС, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 г. № 1042 (на основании ст. пп.1 п.2 ст.149 и п.2 ст.150 НК РФ)
Перечень таких медицинских товаров состоит из пяти разделов. Примечаниями определены особенности предоставления льгот по НДС для каждого из них. Перечень содержит наименования товаров, их коды ОКП и ОКПД 2, а также классификационный код по ТН ВЭД ЕАЭС.
По ставке НДС 0% облагаются, например, инструменты сшивающие, колющие, режущие и прочие, часть приборов для функциональной диагностики, для медицинских лабораторных исследований и другие подобные товары.
Частичное освобождение от уплаты НДС (10%) может быть предоставлено при следующих условиях:
- наличие РУ на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором РФ;
- классификационный код ввозимого товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с единой ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 % при их ввозе в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 г. № 688
В этом Перечне приведены коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, среди которых, например, гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и другие подобные изделия.
Для получения частичного освобождения медицинских изделий от уплаты НДС (10%) следует руководствоваться указанными в Перечне кодами ТН ВЭД ЕАЭС.
Полная уплата НДС в размере 20% осуществляется при ввозе медицинских товаров на территорию РФ в следующих случаях:
- если товар не включен ни в один из приведенных выше Перечней
- если в РУ присутствуют термины "комплект", "состав", "набор" и заявлено количество изделий, но товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или в количестве, превышающем заявленное в РУ
Например, в РУ указаны эндоскопические помпы со следующими принадлежностями: трубки силиконовые (не более 4 шт.), трансформаторы (не более 2 шт.).
Получатель ввозит 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора. Тогда в отношении принадлежностей, количество которых превышает заявленное в РУ, – 1 трубку и 1 трансформатор – нужно уплатить НДС в размере 20%.
- если в РУ импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без самого медицинского изделия, для которого они предназначены
ГОСТ Р 51609-2000. "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" определяет, что принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе в соответствии с целевым назначением.
Соответствующие разъяснения по вопросам ввоза медицинских изделий с принадлежностями в том или ином количестве приведены в письме ФТС РФ от 07.03.2014 г. № 05-17/10390 "О направлении информации".
Например, в РУ указана терапевтическая система, состоящая из генератора импульсов и принадлежностей к нему: персонального блока пациента, программного обеспечения.
У заказчика оборудования после окончания гарантийного срока сломался персональный блок пациента. Если в инвойсе указан только этот блок (принадлежность), а сам генератор импульсов (медицинское изделие) не ввозится, то персональный блок пациента при таможенном оформлении подлежит обложению НДС в размере 20%.
Эксперт в области таможенного оформления медицинский изделий - Таможенный представитель "АО Юнитрейд".
Общение: 